Термин «медицинское изделие» не так прост, как кажется, и может применяться к огромному перечню предметов. Такое изделие, например, может состоять из одного материала, который тем не менее может находиться более чем в одном физическом виде, а может состоять из множества компонентов, изготовленных из более чем одного материала.
ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Ч. 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска» устанавливает требования к защите организма человека от биологического риска, связанного с использованием медицинских изделий.
Стандарт предназначен как для специалистов, планирующих и проводящих исследования (испытания), так и для изготовителей медицинских изделий. Кроме того, настоящий стандарт можно использовать для научных исследований, в том числе для минимизации числа лабораторных животных и травмирующего воздействия на них.
Стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает: основные положения оценки биологического действия МИ как части процесса менеджмента риска; классификацию МИ на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; требования к анализу информации из различных источников; определение разрывов/пробелов в существующем наборе данных на основе анализа риска (GAP-анализ); определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности МИ; общие требования к исследованиям МИ. Стандарт распространяется на материалы и МИ прямого или опосредованного контакта: с организмом пациента при клиническом применении; организмом пользователя, если МИ предназначено для защиты (например, хирургические перчатки, маски и другие).
Стандарт распространяется на все типы МИ, включая активные, неактивные, имплантируемые и неимплантируемые МИ.
Стандарт содержит руководство по оценке биологической опасности в результате: рисков, таких как изменения МИ с течением времени, как часть общей оценки биологической безопасности; поломки МИ или его компонента, что приводит к воздействию на организм новых по своим свойствам материалов.
Стандарт не распространяется на опасности, связанные с бактериями, плесенью, дрожжами, вирусами и другими патогенами.
Настоящий стандарт введен в действие с 1 сентября 2022 г. взамен ГОСТ ISO 10993-1-2011.
Вы можете поработать с текстом ГОСТ ISO 10993-1-2021, посетив читальный зал отдела технических нормативных правовых актов. Ждем Вас с 9:00 до 20:00, суббота с 9:00 до 18:00, воскресенье – выходной (5-й этаж, комн. 504, тел. для справок +375 17 203 83 34).
Доступ к тексту ГОСТ ISO 10993-1-2021 имеется также в читальных залах областных филиалов РНТБ (Брест, Витебск, Гомель, Гродно, Могилев).
